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公司“盐酸二甲双胍缓释片”首家通过仿制药质量和疗效一致性评价

来源:德源药业  作者:办公室  点击数:  时间:2018年11月26日

        为积极响应国务院办公厅《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)和国家食品药品监督管理总局《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017年第100号)等有关政策的要求,我公司陆续开展了多个品种的仿制药质量和疗效一致性评价研究工作。近日,公司接到国家药品监督管理局批件,“盐酸二甲双胍缓释片(0.5g)”通过仿制药质量和疗效一致性评价。
        盐酸二甲双胍缓释片为我公司第一个开展一致性评价研究品种。2018年4月10日国家食品药品监督管理总局药品审评中心受理,取得受理通知书。2018年6月25日至2018年6月29日接受一致性评价药学现场检查,顺利通过药学研制现场和动态生产现场检查。2018年11月13日,国家药品监督管理局正式下发批件,通过仿制药质量和疗效一致性评价(批件号:2018B04254),成为首家通过一致性评价的缓释剂型。