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新疆:克林霉素注射剂被要求修改说明书
作者:未知 来源:互联网 点击数: 更新时间:2009年06月15 【字体:

据悉,由于克林霉素注射剂可能存在潜在风险,新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局于6月11日,发布消息称,要求新疆唯一的克林霉素注射剂生产企业——新疆华世丹药业股份有限公司及时修改该药品的说明书。

据了解,国家食品药品监督管理局药品评价中心于近日发布了《克林霉素注射剂安全性评价报告》,报告中显示,克林霉素注射剂不良反应问题较为严重。同时,国家药品评价中心还认为,不合理用药也会加重克林霉素注射剂的不良反应。

据悉,目前全国已收到17018例克林霉素不良反应病例报告,不良反应涉及全身性损害、呼吸系统损害和泌尿系统损害等。其中,急性肾功能损害、尿血的问题最突出,占到严重病例的15.9%,过敏性休克其次,占严重病例的15%。

自治区食品药品监督管理局要求新疆华世丹药业股份有限公司及时修改说明书,在【不良反应】项中加入“肾功能损害和血尿”等安全性信息,并督促该公司高度重视克林霉素注射剂可能存在的安全风险,制定切实有效的风险控制措施。

同时,还要求各地州市食品药品监督管理局加强合理使用克林霉素注射剂的教育与宣传工作,特别提醒药品生产企业、经营企业、医疗机构及广大患者注意克林霉素注射剂可能存在的潜在风险,最大程度减少严重不良反应的发生。

(编辑:玉女雯)

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