11月4日消息 - 继2010年9月23日欧洲药品监督管理局（EMA）和美国食品和药物管理局（FDA）分别决定暂停和严格限制罗格列酮及其复方制剂的使用后，国家食品药品监督管理局（SFDA）于10月16日发布《药品不良反应信息通报》，要求警惕罗格列酮的心血管系统不良反应，并提出了一系列建议。同日，SFDA和卫生部共同发布通知，要求加强罗格列酮及其复方制剂的使用管理。

    专家咨询会结果

    基于现有的国际最新研究资料，国家药品不良反应监测中心于9月29日召开了罗格列酮专家咨询会，以评价罗格列酮及其复方制剂的安全性。

    与会专家肯定了罗格列酮的疗效，同时认为，依据国外对现有资料的荟萃分析和观察性研究结果，罗格列酮的使用与缺血性心血管疾病（CVD）风险增加相关。此外，罗格列酮可增加心力衰竭（心衰）和骨折风险。由于以心血管事件为终点的长期临床试验（RECORD）结果尚在评估中，且目前罗格列酮与缺血性心血管事件的因果关系尚无定论，在这种情况下，考虑到尚有其他降糖药可替代罗格列酮，从保护患者的角度出发，支持在我国对罗格列酮采取严格的风险管理措施，建议通过限制适应证、适用人群、增加警示信息等方式严格规范罗格列酮的临床使用。

    具体建议一览

    ● 对于正在使用罗格列酮及其复方制剂的患者，医生应告知其可能存在的风险，尤其是CVD风险（如缺血性CVD、心衰等），并重新评估患者是否存在CVD风险，在权衡用药利弊后，继续用药。

    ● 有心衰病史的患者或心衰高危人群、有心脏病病史尤其是缺血性心脏病的患者、骨质疏松症或发生过非外伤性骨折病的患者以及存在严重血脂紊乱的患者，应停止使用罗格列酮及其复方制剂，并考虑在控制血糖的情况下调整用药方案。

    ● 对于新发或65岁以上的糖尿病患者，医生应首先考虑罗格列酮以外的降糖药物，对于其他降糖药不能达到血糖控制目标且无上述危险因素的患者，才可以考虑为其处方罗格列酮及其复方制剂。

    ● 目前正在使用罗格列酮及其复方制剂，且存在CVD、骨质疏松症、严重血脂紊乱的患者，应及时咨询医生的意见。

    ● 药品生产企业应进一步完善产品说明书的风险提示信息，并将这些信息有效地传递给医务人员和患者。同时应加强不良反应监测工作，采取有效的风险管理措施，从而最大限度地减少不良反应发生。