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安徽省实施基本药物质量受权人制度实施
安徽省实施基本药物质量受权人制度实施
作者:未知 来源:互联网 点击数: 更新时间:2010年08月05 【字体:

近日,记者从全省食品药品监督管理工作会议上获悉,为了确保基本药物质量安全,我省今年将全面实施基本药物质量受权人制度。

建立国家基本药物制度,是党中央、国务院为保障公众基本用药、提高全民健康水平作出的重大决策,而实施基本药物质量受权人制度是确保基本药物安全的重要举措。 2009年,我省已首先在血液制品类、疫苗类、注射剂类以及重点监管特殊药品类药品生产企业试行此项制度,今年在试点的基础上,我省将进一步深化医药卫生改革,全面实施基本药物质量受权人制度。据了解,该项制度是基本药物生产企业授权其药品质量管理人员对药品质量管理活动进行监督和管理,对药品生产的规则符合性和质量安全保证性进行内部审核,并由其承担药品放行责任的一项制度。实践证明,实行这项制度是强化药企内部质量管理机制,明确质量责任,提高企业质量管理水平的有效措施,也是进一步强化企业是质量第一责任人责任意识的有效手段。

据介绍,基本药物质量受权人应具有药学或相关专业大学本科以上(含本科)学历或具有中级以上(含中级)相关专业技术职称,并具有五年以上(含五年)药品生产和质量管理实践经验,熟悉和了解企业自有产品生产工艺和质量标准。

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