核准日期：2008年07月31日

甲钴胺胶囊说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。

 

【药品名称】

通用名称：甲钴胺胶囊

英文名称：Mecobalamin Capsules

汉语拼音：Jiagu’an Jiaonang

【成份】

本品主要成份为甲钴胺。

化学名称：Co-α-[α-(5，6-二甲基苯并咪唑基)]- Coβ-甲基钴酰胺。

化学结构式：

 

分子式：C₆₃H₉₁CoN₁₃O₁₄P

分子量：1,344.40

【性状】 

本品为胶囊剂，内容物为红色或粉红色颗粒或粉末。

【适应症】

周围神经病。

【规格】

0.5mg。

【用法用量】

口服。通常成人一次0.5mg，一日3次，可根据年龄、症状酌情增减。

【不良反应】

1. 过敏 偶有皮疹发生（发生率< 0.1％），出现后请停止用药。

2. 其它 偶有（发生率5％～0.1％）食欲不振、恶心、呕吐、腹泻。

【禁忌】

禁用于对甲钴胺或处方中任何辅料有过敏史的患者。

【注意事项】

1. 如果服用一个月以上无效，则无需继续服用。

2. 从事汞及其化合物的工作人员，不宜长服大量服用本品。

3. 本品开封后，应避光、避湿保存。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

虽然甲钴胺在动物试验中未表现致畸作用，但其对怀孕妇女的安全性尚不明确。

尚不明确甲钴胺是否通过妇女乳汁分泌，但动物试验报告甲钴胺有乳汁分泌。本品在哺乳期妇女的安全性尚不明确。

【儿童用药】

遵医嘱。

【老年用药】

由于老年人机能减退，建议在医生指导下酌情减少用量。

【药物相互作用】

尚不明确。

【药物过量】

尚无药物过量的经验。如果发生药物过量，应进行对症、支持治疗。

【药理毒理】

药理作用

甲钴胺是一种内源性的辅酶B12，参与一碳单位循环，在由同型半胱氨酸合成蛋氨酸的转甲基反应过程中起重要作用。

动物实验发现，本品比氰钴胺易于进入神经元细胞器，参与脑细胞和脊髓神经元胸腺嘧啶核苷的合成，促进叶酸的利用和核酸代谢，且促进核酸和蛋白质合成作用较氰钴胺强；能促进轴突运输功能和轴突再生，使链脲霉素诱导的糖尿病大鼠坐骨神经轴突骨架蛋白的运输正常化；对药物引起的神经退变，如阿霉素、丙烯酰胺、长春新碱引起的小鼠轴突退变及自发高血压大鼠神经疾病，具有抑制作用；能使延迟的神经突触传递和神经递质减少恢复正常，通过提高神经纤维兴奋性，恢复终板电位诱导，使饲以胆碱缺乏饲料大鼠的脑内乙酰胆碱恢复到正常水平。体外研究表明，甲钴胺可促进培养的大鼠组织中卵磷脂的合成和神经元髓鞘形成。

毒理研究

生殖毒性： 在大鼠和小鼠致畸敏感期经口给予甲钴胺0.2，2.0，20mg/㎏/d，胎仔和新生仔中未见异常和致畸征象。

【药代动力学】

1. 一次性给药

健康人一次口服120μg、1,500μg，无论哪个剂量，均在给药后3小时达到最高血药浓度，其吸收成剂量依赖性。服药后8小时_，尿中总B₁₂的排泄量为用药后24小时排泄量的40～80％。

2. 连续给药

观察健康人连续12周每天口服1，500μg，至停药后4周的血清中总B₁₂的变化值。给药4周后其值为给药前的约2倍，以后逐渐增加，到12周后达约2.8倍，即使中止给药4周后仍显示为给药前的约1.8倍。

【贮藏】

遮光、密封保存。

【包装】

铝塑包装，10粒/板，2板/盒；10粒/板，3板/盒

【有效期】

24个月。

【执行标准】YBH08742008

【批准文号】国药准字H20080478

【生产企业】

企业名称：江苏德源药业有限公司

生产地址：江苏省连云港市经济技术开发区长江路29号

邮政编码：222047

电话号码：0518-82342970   82340786

传真号码：0518-82340788

网    址：http://www.pharmdy.com