江苏德源药业股份有限公司

29 08, 2025

甲巯咪唑片获审取得药品注册证书

2025年8月25日，江苏德源药业股份有限公司按照化学药品4类申报的甲巯咪唑片收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的药品注册证书，且视同通过一致性评价。此次公司申报的甲巯咪唑片规格为10mg，注册分类为化学药品4类，批准文号为国药准字H20255132。

甲巯咪唑通过抑制甲状腺内过氧化物酶，从而阻碍吸聚到甲状腺内碘化物的氧化及酪氨酸的偶联，阻碍甲状腺素（T4）和三碘甲状腺原氨酸（T3）的合成。适应症包括：甲状腺功能亢进症的药物治疗，尤其适用于不伴有或伴有轻度甲状腺增大（甲状腺肿）的患者及年轻患者；用于各种类型的甲状腺功能亢进症的手术前准备；甲状腺功能亢进症患者拟采用放射性碘治疗时的准备用药，以预防治疗后甲状腺毒性危象的发生；放射碘治疗后间歇期的治疗；在个别的情况下，因患者一般状况或个人原因不能采用常规的治疗措施，或因患者拒绝接受常规的治疗措施时，由于对甲巯咪唑片（在尽可能低的剂量）耐受性良好，可用于甲状腺功能亢进症的长期治疗；对于必须使用碘照射（如使用含碘造影剂检查）的有甲状腺功能亢进病史的患者和功能自主性甲状腺瘤患者作为预防性用药。

甲巯咪唑片最早于1950年在美国获批上市，商品名：TAPAZOLE；最早于1986年在中国获批上市，原研企业Merck的产品最早于2017年在中国上市，该产品已纳入国家甲类医保用药目录（2024版）。截至目前，国内有13家仿制企业拥有批准文号，但均还未通过一致性评价，除原研外，我公司为国内首家视同通过一致性评价的企业。