江苏德源药业股份有限公司

14 11, 2024

利格列汀片取得国家药监局核发的药品注册证书

2024 年 10 月 29 日，江苏德源药业股份有限公司按照化学药品 4 类申报的利格列汀片取得国家药品监督管理局核准签发的药品注册证书，且视同通过一致性评价。

此次获批的药品名称为利格列汀片剂，剂型为片剂，规格为5mg，注册分类是化学药品 4 类，批准文号为“国药准字 H20249165”。

利格列汀片是强效和高选择性二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂，可以升高活化肠促胰岛素激素的浓度，以葡萄糖依赖性的方式刺激胰岛素释放，降低循环中的胰高血糖素水平。已上市 DPP-4 抑制剂类药物主要通过肾脏排泄消除，而利格列汀片主要由肝肠系统消除，仅约 5%经肾脏排泄且没有活性代谢产物，肾脏安全性更高、肝肾功能不全患者无需调整剂量。利格列汀心血管安全性和肾脏微血管结局研究显示，利格列汀不增加肾脏复合结局的风险。

利格列汀片的原研企业是 Boehringer Ingeleheim，2011 年在美国获批上市，后相继在欧盟、日本等获批上市；2013 年在中国批准进口，该产品已纳入国家乙类医保用药目录（2023 版）。截至目前，除原研外，国内已有 8 家企业视同通过一致性评价。

本次利格列汀片的获批，进一步丰富了公司在糖尿病领域的产品管线，并与现有糖尿病领域产品形成协同效应，巩固并提升公司在糖尿病领域的品牌效应和市场竞争力。