2025年2月25日,公司收到国家药品监督管理局核准签发的米拉贝隆缓释片药品注册证书,视同通过一致性评价。该药品用于成年膀胱过度活动症患者的对症治疗,规格为50mg,注册分类为化学药品4类,批准文号为国药准字H20253412。
米拉贝隆缓释片用于成年膀胱过度活动症(OAB)患者尿急、尿频和/或急迫性尿失禁的对症治疗,是选择性β3肾上腺素受体激动剂,通过作用于膀胱组织,使膀胱平滑肌松弛。
米拉贝隆的原研企业为Astellas Pharma Inc.,2011年9月在日本获批上市,商品名:Betanis,规格:25mg、50mg:2012年6月在美国上市,商品名:myrbetriq;2012年12月在欧盟上市,商品名:Betmiga:2017年10月在中国批准进口,商品名:贝坦利,该产品已纳入国家乙类医保用药目录(2024版)。之前国内已有12家企业取得批准文号,并且通过或视同通过一致性评价。